一、原料预处理：从源头控制物料特性一致性

1. 控制物料湿度（针对湿法制粒）

   湿料团的湿度直接影响制粒效果（过湿易粘筛网，过干则颗粒松散），需按工艺要求精确控制含水率（通常 15%-25%）：
   • 每次制粒前，用快速水分测定仪检测物料湿度（误差≤0.5%），确保同批次物料湿度差≤1%；
   • 若湿度波动大（如中药浸膏粉团），可通过 “分批添加润湿剂（如水、乙醇）” 或 “干燥调整”，使物料湿度均匀（例如：每 5kg 物料分 3 次添加润湿剂，每次添加后充分混合）。
2. 保证物料混合均匀性

   干粉物料（如原辅料混合物）需混合均匀（避免成分偏析导致颗粒质量差异）：
   • 混合时间需固定（如 V 型混合机混合 15 分钟，而非凭经验判断），并通过 “含量均匀度检测” 验证（如取 5 个点取样，RSD≤3%）；
   • 对密度差异大的物料（如 API 与乳糖），需采用 “等量递增法” 混合，避免分层（如先将少量 API 与部分辅料混合，再逐步加入剩余辅料）。
3. 控制原料粒度（针对干粉制粒）

   原料粒度不均会导致颗粒硬度差异，需提前筛分：
   • 用固定目数筛网（如 80 目）预处理原料，去除大颗粒杂质，确保 90% 以上物料通过筛网；
   • 若原料易结块（如吸潮的淀粉），需先粉碎（用万能粉碎机处理至符合粒度要求）再制粒。

二、设备参数精准控制：核心参数 “定量化”，避免人为波动

1. 固定滚筒转速

   转速直接影响颗粒紧实度和生产效率：
   • 转速过快（如超过 50r/min）：物料受挤压时间短，颗粒松散易破碎，且易产生细粉（≤80 目细粉量可能超过 10%）；
   • 转速过慢（如低于 10r/min）：颗粒易过紧实，硬度高（可能导致后续压片崩解迟缓），且生产效率低；
   • 控制要求：同品种生产时转速偏差≤2r/min（如固定 30r/min，实际波动需在 28-32r/min 内），并在设备上张贴 “参数标识”，避免误调。
2. 统一筛网规格与状态

   筛网是决定颗粒粒径的关键，需确保：
   • 筛网目数固定（如生产片剂颗粒用 24 目，颗粒剂用 16 目），更换品种时需记录筛网目数，避免混淆；
   • 筛网无破损、变形（破损会产生大颗粒，变形导致颗粒粒径不均），每批次生产前检查筛网完整性（可通过 “透光检查” 或 “试制粒” 验证）；
   • 筛网清洁无残留（上批次物料残留会导致颗粒污染或结块），清洁后需晾干或用压缩空气吹干。
3. 稳定进料速度

   进料过快或过慢会导致颗粒密度差异：
   • 手动进料时，需训练操作人员按 “均匀加料” 原则（如每 30 秒加料量偏差≤500g），避免 “忽多忽少”；
   • 自动化进料（如带螺旋送料器的机型）需固定送料频率（如 20Hz），并通过 “料位传感器” 控制料斗内物料量（保持料位在 1/3-2/3 之间，避免料位过低导致进料不稳）。

三、标准化操作：减少人为因素干扰

1. 开机前检查
   • 设备状态：滚筒与筛网间隙是否均匀（间隙过大易漏粉，过小易磨损筛网），通常间隙控制在 0.5-1mm（可用塞尺测量）；
   • 清洁状态：料斗、滚筒、出料口是否有前批次物料残留（尤其生产不同品种时，需用纯化水或清洁剂彻底清洁）；
   • 辅助工具：准备好规定目数的筛网、清洁毛刷、物料铲（专用工具，避免交叉污染）。
2. 制粒过程监控
   • 实时观察颗粒状态：每 10 分钟取样检查颗粒外观（有无结块、细粉过多），用 “筛分法” 检测粒径分布（如 24 目筛上颗粒≤5%，40 目筛下细粉≤8%）；
   • 记录异常情况：若出现 “粘筛网”（颗粒附着在筛网表面），需及时停机清理（避免堵塞导致颗粒变大），并分析原因（如物料湿度过高，需调整湿度后再继续）；
   • 避免中途停机：非必要不停机（停机后料斗内物料易压实，再次启动时颗粒硬度会异常），若必须停机，需清空料斗内物料，重新加料。
3. 批次间清场
   • 每批次生产结束后，需按 “拆洗→清洁→检查→记录” 流程清场：拆卸筛网、滚筒，用纯化水（制药 / 食品）或专用清洁剂（化工）冲洗，并用毛刷清理死角（如滚筒棱条间隙）；
   • 清洁后验证：用 “白绸布擦拭” 检查无可见残留，必要时进行 “残留检测”（如制药行业检测前批次 API 残留量≤10ppm）。

四、设备维护：保障设备运行稳定性

1. 关键部件维护
   • 滚筒：每周检查表面棱条磨损情况（磨损会导致挤压力度不足，颗粒松散），若棱条高度减少 1mm 以上需更换；
   • 轴承：每月加润滑脂（食品级或药用级），避免轴承卡顿导致转速不稳；
   • 电机：每季度检查电机转速是否符合设定值（可用转速计测量），偏差超过 5% 需检修。
2. 定期校准
   • 转速校准：每半年用专业转速计校准设备显示转速（如设备显示 30r/min，实际测量需在 29-31r/min 内）；
   • 安全装置检查：确保急停按钮、防护罩联锁装置有效（避免操作失误导致设备异常运行）。

五、异常处理：快速纠偏，避免批量质量问题

总结